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【经济科学】重磅!中国新冠病毒疫苗获批上市,将为全民免费提供

发布时间:2020-12-31 来源: 阅读次数:70

www.hj968.com转自经济科学:https://4m.cn/B47aP

       12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物北京公司的新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,该疫苗保护率为79.34%,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。截至目前,我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验,批准上市的疫苗为这5个疫苗之一。

 

依法批准新冠疫苗附条件上市

       国家药品监督管理局副局长陈时飞在发布会上介绍,国家药监局于12月30日晚间,已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

www.hj968.com       12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。

       “下一步,国家药监局将继续坚守安全有效的根本标准,加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作,全力保障经过我们应急批准的疫苗和药品是安全的、有效的,质量是可控的,为最终战胜新冠病毒疫情作出应有的贡献。”陈时飞说。

 

已接种超过450万剂次,安全性良好

www.hj968.com       国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在国新办发布会上介绍,今年6月份,我国对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种,到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告。为防范冬春季节的疫情爆发,于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。

       “这次的300万,加上之前的150万,充分证明了我们的疫苗安全性良好。”曾益新说。

 

       据悉,国产新冠疫苗不良反应的发生率,跟常规接种的几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部疼痛、局部硬结。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。

疫苗将为国民免费提供

www.hj968.com       获批上市的疫苗价格定位如何?

       曾益新表示,疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。“一个大前提是,肯定是为全民免费提供。”

www.hj968.com       国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟表示,“我们在定价的时候,一直坚持企业主体。但是在企业定价的时候,有两个原则必须遵循。第一个原则就是公共产品的属性,第二个原则,既然是公共产品,那就只能以成本作为定价的依据。”

       郑忠伟说,随着疫苗附条件上市的获批,我们已经准备好的规模化生产即将展开,我们制定的免疫规划也即将推开。将开展第一步高风险人群、重点人群,第二步高危人群,第三步全人群的接种。随着工作的推开,成本会得到大幅度下降。

www.hj968.com       曾益新介绍,我国计划通过新冠疫苗的接种,建立一个全人群的免疫屏障,最终控制疫情。免疫屏障的建立,一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。

       “鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,所以我们也在此倡导老百姓,在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种,这样做既是保护自己、保护家人、保护他人,也是在为全球的疫情防控作出贡献。”曾益新说。

疫苗免疫持久性还有待观察

       国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍,国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,和我国批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。12月9日、13日,阿联酋和巴林两国分别批准了国药集团中国生物新冠灭活疫苗正式注册上市。30日我国也批准了附条件上市。

www.hj968.com       此次获批附条件上市的新冠疫苗保护力能持续多久?

www.hj968.com       吴永林介绍,根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。

www.hj968.com       新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。随着Ⅲ期临床的持续推进,将会获得并且公布长期的保护性数据。 

病毒变异对疫苗暂无实质影响

www.hj968.com       科学技术部副部长徐南平介绍,到目前为止,我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。

       徐南平表示,下一步将继续全力以赴,加快疫苗研发。一是,要加快推进Ⅲ期临床试验,提供更多不同技术路线的疫苗产品。二是,密切关注全球病毒变异和相关发展情况,科学应对,确保疫苗使用不受影响。三是,持续加大疫苗相关基础研究力度,打造国家战略科技力量,为疫情防控提供坚实的科技支撑。

www.hj968.com       最近在英国发现的病毒变异是否会影响疫苗使用效果?

www.hj968.com       徐南平介绍,对于病毒变异问题,科研攻关组一直高度关注。专家研判的结果是,目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

       对病毒变异问题,科研攻关组采用的思路是“宁可备而不用,不可用而无备”。徐南平称,我国已有专门的方案,组织国内优势力量,成立几个课题组,专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究,有信心来应对病毒变异对疫苗使用效果产生的影响。 

已有18家企业开展疫苗产能建设

www.hj968.com       中国新冠病毒疫苗的生产能力怎么样?

       工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋介绍,根据调度情况,目前国内有18家企业,根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,并且他们新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。

       “特别是国药中生北京公司的灭活疫苗,昨天已经获得了附条件上市批准。所以,中生北京公司也已经启动了大规模生产。”毛俊锋说,这些企业开展规模化生产的同时,也在组织同步进行产能扩建工作。随着新冠灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成,“我相信,也请大家相信,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。” 

中国将推动全球疫苗的公平分配

www.hj968.com       外交部国际司负责人申博介绍,中国对疫苗国际合作始终持开放态度,中国政府一直积极支持“新冠肺炎疫苗实施计划”。10月8日,中方同全球疫苗免疫联盟签署了协议,正式加入“实施计划”,这是中国秉持人类卫生健康共同体理念、推动疫苗成为全球公共产品的重要举措。

       目前中国已有多支新冠病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验,同时还有多支疫苗正在加紧推进I、Ⅱ期临床试验。中国政府一直积极鼓励支持中国疫苗研发企业参与“实施计划”,与有关发起方合作向发展中国家提供疫苗。据了解,不少中国疫苗企业已经向“实施计划”发起方表达了加入的积极意愿,也正在同不同国家商谈疫苗供应计划。我们期待中国疫苗早日入选“实施计划”疫苗库,早日获得世界卫生组织预认证。

       申博表示,中方将继续同各方一道,推动全球疫苗的公平分配,携手助力全球团结抗疫疫情,保护世界各国人民的生命安全和身体健康。